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临床试验信息化解决方案

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Clinflash EDC 电子数据采集系统

*数据截至2020年第一季度

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充分验证

  • 600+ 研究采用, 40+ III期研究, 20+研究通过NMPA审核
  • 符合21 CFR Part 11、CDISC规范
  • 符合国内外电子数据采集与管理法规和指南

稳定易用

  • 顶尖EDC专家领导研发,一流底层架构、六年持续改进
  • 电信级别机房,私有云方案,异地容灾备份
  • 专业售后与支持团队提供7×24快速响应

功能强大

  • 快速CDASH建库上线,高效逻辑核查、自定义功能
  • 独立质疑、编码模块,完善数据迁移方案

特色功能

  • 中英文双语界面
  • 保留纸质CRF“书式”架构
  • 独立实验室正常值范围管理模块
  • 独立质疑、编码模块 (支持批量质疑处理、批量编码)
  • 访视窗管理、动态访视控制
  • 实时、强大的程序化数据、逻辑核查(跨表单、一对多)
  • 实时SAE通知,可指定通知对象,定制模板
  • 自动生成多类默认数据管理报告
  • 完善的数据迁移方案(支持复杂数据迁移)
  • 全面的自定义功能、自定义报表

 

Clinflash IRT 随机化与药物管理系统

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专业可靠

顶尖统计专家领导开发,专业随机化过程与药物管理

      • 三重系统效验,保证随机发药可靠性
      • 紧急揭盲多重确认机制,专业权限控制确保盲态
      • 药物随机表自动效验,药物有效期警戒

灵活配置

预置模块可完全自定义配置

      • 适用于各类型随机方案(区组/分层/动态随机)
      • 适用于各类型方药方案(按访视发放、按剂量发放)

合规安全

  • 高标准系统开发,完善流程管理SOP
  • 操作留痕,可重现操作过程

主要功能

  • 随机化过程管理
    • 标准化的随机方法
        • 完全随机
        • 区组随机、分层随机
        • 动态随机(最小化随机)
    • 竞争入组、中央随机
    • 多组随机、组间比例设置
    • 系统自动生成随机表
    • 紧急揭盲
  • 受试者基本信息管理
  • 药物分配与供应管理
    • 按访视药物发放
    • 按剂量药物发放
        • 根据方案自动计算
        • 研究者自行录入
    • 研究中心与仓库间药物调配
    • 研究中心之间药物调配
    • 研究中心药物警戒
    • 药物有效期管理
  • 研究、中心管理
  • 实时报告
  • 与Clinflash EDC无缝对接

 

Clinflash Safety 药物警戒系统

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合规

  • 全操作留痕,满足核查要求
  • 21 CFR Part 11(系统核心规范)
  • ICH E2B R3 (数据交换标准)

高质

  • 整合高效的安全性数据管理平台
  • GAMP5(系统验证标准)开发

高效

  • 简洁界面,高效操作流程
  • 多个可自定义模块、便捷功能
  • 灵活适应不同企业业务流程

主要功能

  • 报告录入、批量处理,报告进度管理一目了然
  • 多种格式报告自动生成、导出、递交
  • 质疑发送、模板调用、跟踪管理
  • 医学评价、医学编码、Narrative自动撰写
  • DSUR/PSUR相关表格信息导出
  • E2B自动校验, error智能提醒
  • 数据回溯重现,可回溯任意版本录入数据

 

了解更多关于Clinflash的服务信息,请访问:www.clinflash.com

项目经验

*数据截至2020年第一季度

研究项目

III期临床研究

NMPA批准的项目