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独立影像评估

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服务领域

  • 临床试验:I、II、III、IV期均涵盖
  • 治疗领域:覆盖心血管疾病、肿瘤药物、 医疗器械、中枢神经系统、 风湿血液系统疾病、 肌肉骨骼系统疾病、 皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、造影剂临床试验等;影像诊断试剂(CT,MRI),医疗设备
  • 影像类型:CT、MRI、PET、PET/CT、SPECT、X射线、血管造影、超声/超声回波,内窥镜和数码照片等

 

评估标准

  • 实体瘤的疗效评价标准(RECIST1.0, 1.1)
  • 免疫治疗评估标准(irRECIST,iRECIST,imRECIST)
  • 淋巴瘤的疗效评价标准(Chenson1999,2007, Lugano2014等)
  • SHARP
  • RANO
  • WHO

 

服务内容

  • 满足研究方案中医学影像的要求
  • 全面影像方案设计
  • 研究中心图像采集能力评价
  • 针对临床试验特需,设计合理的评估系统
  • 针对指定的影像方案对研究中心进行培训
  • 为临床试验的影像评价标准提供专业咨询
  • 针对临床试验开发特定影像系统
  • 第三方独立影像评估(BIRC)方法学文件的制作
  • 可重现、可审计、可追踪的试验结果
  • 显著降低评估的差异性,确保数据库记录和存储完整性
  • 全面的临床试验文档和稽查轨迹支持

 

我们的优势

*数据截至2020年第一季度

专业背景——降低沟通成本,即时反馈,问题解答更专业

  • 拥有众多高级医学影像学专员,以及资深的专家团队
  • 项目经理影像学专业背景出身,医院影像科诊断医生工作经验
  • 影像专员医学影像学专业,可与CRC/CRA即时、无缝沟通交流

执行力——高效的运作模式,灵活把控Timeline,全面满足申办方需求

  • 项目团队灵活把控Timeline,能够满足各种时间节点要求
  • 影像评估过程中,可以及时分析与Sites之间差异,及时解决差异
  • 高效的执行力

系统——专业、安全

  • 针对项目特性定制评估系统,影像疗效评估结果更精准
  • 扩展能力更丰富,实时把控项目进度,导出各种结果
  • 自主研发系统,获得国家专利授权
  • 完全符合FDA/NMPA法律法规要求,支持电子签名
  • 数据记录保存完整,保证良好的稽查轨迹

药物审批——CDE沟通经验丰富

  • 临床试验已申报数量:9
  • 临床试验已获批数量:4
  • 多次出席CDE沟通会,拥有着丰富的审批沟通经验

 

案例

凭借着对影像评估标准的深刻理解,依托优秀的专家团队、卓越的项目及运营管理能力、高效的执行力,我们助力多个申办方加快完成项目影像评估环节,缩短了临床试验的时间,如助力恒瑞医药吡咯替尼新药成功上市。

项目经验

*数据截至2020年第一季度

已完成和正在进行100多个临床医学影像项目, 入组了3万多受试者,评估了20万多影像点数,已成功递交申报10多个项目至NMPA。

临床医学影像项目

受试者

影像点数