服务领域

• 临床试验：I、II、III、IV期均涵盖
• 治疗领域：覆盖心血管疾病、肿瘤药物、 医疗器械、中枢神经系统、 风湿血液系统疾病、 肌肉骨骼系统疾病、 皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、造影剂临床试验等；影像诊断试剂（CT,MRI），医疗设备
• 影像类型：CT、MRI、PET、PET/CT、SPECT、X射线、血管造影、超声/超声回波，内窥镜和数码照片等

评估标准

• 实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.0, 1.1）
• 免疫治疗评估标准（irRECIST,iRECIST,imRECIST）
• 淋巴瘤的疗效评价标准（Chenson1999,2007, Lugano2014等）
• SHARP
• RANO
• WHO

服务内容

• 满足研究方案中医学影像的要求
• 全面影像方案设计
• 研究中心图像采集能力评价
• 针对临床试验特需，设计合理的评估系统
• 针对指定的影像方案对研究中心进行培训
• 为临床试验的影像评价标准提供专业咨询
• 针对临床试验开发特定影像系统
• 第三方独立影像评估(BIRC)方法学文件的制作
• 可重现、可审计、可追踪的试验结果
• 显著降低评估的差异性，确保数据库记录和存储完整性
• 全面的临床试验文档和稽查轨迹支持

我们的优势

*数据截至2020年第一季度

专业背景——降低沟通成本，即时反馈，问题解答更专业

• 拥有众多高级医学影像学专员，以及资深的专家团队
• 项目经理影像学专业背景出身，医院影像科诊断医生工作经验
• 影像专员医学影像学专业，可与CRC/CRA即时、无缝沟通交流

执行力——高效的运作模式，灵活把控Timeline，全面满足申办方需求

• 项目团队灵活把控Timeline，能够满足各种时间节点要求
• 影像评估过程中，可以及时分析与Sites之间差异，及时解决差异
• 高效的执行力

系统——专业、安全

• 针对项目特性定制评估系统，影像疗效评估结果更精准
• 扩展能力更丰富，实时把控项目进度，导出各种结果
• 自主研发系统，获得国家专利授权
• 完全符合FDA/NMPA法律法规要求，支持电子签名
• 数据记录保存完整，保证良好的稽查轨迹

药物审批——CDE沟通经验丰富

• 临床试验已申报数量：9
• 临床试验已获批数量：4
• 多次出席CDE沟通会，拥有着丰富的审批沟通经验

案例

凭借着对影像评估标准的深刻理解，依托优秀的专家团队、卓越的项目及运营管理能力、高效的执行力，我们助力多个申办方加快完成项目影像评估环节，缩短了临床试验的时间，如助力恒瑞医药吡咯替尼新药成功上市。

项目经验

*数据截至2020年第一季度

已完成和正在进行100多个临床医学影像项目， 入组了3万多受试者，评估了20万多影像点数，已成功递交申报10多个项目至NMPA。