选择页面

第三方稽查和培训

Home » 一体化技术服务 » 第三方稽查和培训

服务范围

  • I-IV期试验;药物、医疗器械、诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学、数据管理和统计的稽查, 研究文档(TMF)稽查等方面。
  • 第三方供应商稽查
  • FDA、NMPA现场核查前的准备和支持工作
  • 系统稽查
  • GMP稽查

 

完整的稽查流程

  • 我们设计了完整稽查流程,充分保证稽查的系统性和专业性,客户满意度高,同时有助于维护申办者的品牌形象
  • 稽查发现撰写不浮于问题表象,而是通过稽查依据、客观问题、稽查证据、负面影响、根本原因分析,系统而全面深入的描述稽查发现

 

专业资深的稽查团队

  • 稽查员具有多年临床试验领域管理经验和稽查经验
  • 稽查人员背景涵盖不同领域,除常规研究中心临床领域稽查外,还能提供分析稽查,数据和统计稽查等
  • 稽查员功底深厚,不浮于流程和局限于常规问题的发现;善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题
  • 曾为NMPA检查员进行稽查培训,熟悉行业质量管理要求
  • 部分稽查员同时担任稽查员培训课程的专业讲师,培训了行业内众多的稽查员,推动QA领域的宏观发展

 

供应商资质稽查

  • 基于资深专业稽查团队,提供不同领域的供应商资质稽查
  • 从公司管理层面做系统性稽查

 

协助企业完善质量管理体系

  • 基于泰格的质量管理体系和项目管理经验,从公司质量体系及项目管理层面提出改进意见和建议
  • 早期介入关注项目管理的风险并针对性采取措施,对项目管理实行全程质量监管

 

稽查覆盖面广

  • 多地区:稽查服务覆盖中国大陆、中国香港、中国台湾、澳洲和其他亚太地区
  • 多语言:可通过中文、英文等多种语言提供稽查服务
  • 多领域:覆盖临床试验产业链全领域的稽查

项目经验

*数据截至2020年第一季度
  • 200+项目的近700次现场核查,其中6个项目已通过国家局审批上市
  • 领域:肿瘤,消化,神经内科,呼吸,皮肤,泌尿,内分泌,心血管,眼科,免疫,外科,麻醉等

项目经验

现场核查