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上市后研究

专注于服务大型多中心临床研究

  • 扎实的专家资源/广泛的医院专家合作网络
  • 广覆盖的执行团队/专业的数据质量管理团队
  • 丰富的上市后临床研究经验
  • 多元化项目合作平台 

 

为企业提供大样本量的临床研究一站式解决方案

  • 专家管理:学术会议与培训
  • 医学撰写:方案撰写,医学翻译
  • 临床研究管理:现场监查,项目管理,呼叫中心,EDC&APP
  • 品牌支持: 医学/市场策划

 

助力中国真实世界研究发展的未来

  • 生物统计:方案设计,SAP,统计分析程序,统计报告
  • 医学事务与医学写作:可行性研究;方案;总结报告撰写
  • 数据管理:EDC设计与注释;DMP/DVP制定与数据库建立;医学编码与盲态审核;医学监查与数据审核

 

致力于促进产品市场化进程的高效能服务

  • 临床运营管理:丰富的项目管理经验;专业的CRA团队;统一质量体系标准
  • 临床数据统计:数据库建立与维护,数据审核,一致性核对,中心化监查
  • 收集高质量的上市后数据,推动产品进一步研发,用于市场信息分析
  • 获得广泛人群使用数据,指导临床医生用药实践
  • 与医院建立合作关系,帮助申办方树立良好产品形象

 

案例

*数据截至2020年第一季度

DYSIS 血脂异常调查(一项前瞻性横断面非干预研究):4个月启动199家中心,8个月完成2万例受试者入组。中心数多,项目管理挑战大;项目采用分区管理模式,由PM总体把控,分区PL分别跟进各分区项目进展,分区PL单独汇报分区进展后,PM汇总后整体汇报。入组数量多,制定入组目标,每周每月跟进入组进展,分析入组困难原因和提供解决方法。根据进度进行QC和总结问题,召开CRA培训会,并加强与中心研究者沟通和培训。

ASTRIS(肿瘤真实世界研究):启动近80家中心,一年完成入组目标1350例。研究设计复杂,过程中增加额外收集要求,执行难度大。设置6个区域分区管理,制定合理计划和密切跟进,与研究中心充分沟通,做监查指导文件,确保关键数据点质量。

 

项目经验

*数据截至2020年第一季度

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泰格洞见