选择页面

医疗器械/体外诊断产品

Home » 医疗器械 / 体外诊断产品

概览

*数据截至2020年第一季度

作为中国领先的医疗器械法规事务及临床研究CRO服务提供商,在过去的20多年中,我们的团队与来自30多个国家的1400多家医疗器械研发及生产企业建立了长期的合作关系。我们为您在医疗器械、体外诊断产品开发和生产所涉及的各个环节提供协助,以应对国际上复杂的监管要求变化。

 

项目经验

*数据截至2020年第一季度
  • 4900+ 产品注册申报项目
  • 300+ 临床试验项目
  • 1400+ 客户

 

我们的优势

*数据截至2020年第一季度
  • 专注医疗器械:中国首家专注于医疗器械的CRO公司,行业积淀20年。
  • SOP严格遵守NMPA规范,高效的沟通机制、内部质量控制和监督机制。
  • 拥有5,000多个项目经验,覆盖医疗器械所有细分领域,每年助力客户获得300余张注册证书。
  • 全生命周期服务:从产品临床前研发到上市后支持的一站式服务。
  • 以创新、高风险、长效植入、尖端产品的成功经验,引领中国医疗器械CRO行业。
  • 多次参与医疗器械行业标准和指导原则修订。
  • 专业的服务团队由300多名全职人员组成,主管及专家级别皆超过十年以上专业经验
  • 与全球众多知名医疗器械企业建立了长期可靠的合作关系。

 

医疗器械检测

生物学评价和委托检测

对于将应用于人体的医疗器械,首先需要对其材料进行定性分析,并根据需要进行体外模拟生物实验和动物实验。在综合已有资料、数据和安全测试的基础上,最终对该医疗器械应用于人体的风险进行科学的评价。

在不能通过自检实现目的,或自检手段有限时,可以进行委托检测。被委托的检测机构应当具备相应检测能力。目前以NMPA为注册目的,委托检测可以作为注册检测的预检测。其中生物相容性作为生物学评价中的一部分属于委托检测。

 

了解更多

 

 

医疗器械注册

每一个医疗器械产品的注册上市都需要制定详细周密的计划,并跟踪每一个重要节点和可能遇到的障碍,也需要根据不同地区管理机构的要求,对计划进行相应调整。

我们在全球范围的业务覆盖和丰富经验,可以为医疗器械和IVD产品提供世界各地的注册服务。我们可以与美国FDA、欧盟监管机构和NMPA等进行积极沟通,加快您的医疗器械产品注册上市进程。

  • 产品类别/属性确认
  • 创新通道申请
  • 注册/备案申请
  • 海外注册
  • 代理人服务
  • 法规咨询

 

了解更多

 

 

临床评价

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程,它涉及评估和分析与您医疗设备相关的临床数据,以证明其临床安全和性能。在寻求市场验证和(或)CE认证时,高质量的临床评估报告是其中非常重要的组成部分。

 

了解更多

 

 

临床试验

根据您医疗器械的风险分类,您需要在产品上市前向管理机构提供临床证据。我们可提供与医疗器械临床试验相关的一站式服务与解决方案,并为临床研究的相关管理工作提供支持。

  • 医学撰写服务
  • 临床监查
  • 质量管理
  • 临床运营
  • 安全警戒
  • 医学监查
  • 数据统计

 

了解更多

 

 

体外诊断产品

体外诊断试剂类产品和药品及其他器械产品在临床研究方面有所不同,常常涉及配套仪器应用。国内产品注册分类、要求及流程往往与国外有着显著差异。体外诊断试剂临床试验往往集中收集样本检测,入组及检测速度较快。样本保存及正确使用试剂及配套仪器对试验结果也非常重要。

  • IVD研发
  • IVD注册
  • IVD临床试验

 

了解更多

 

 

医疗器械GMP认证

医疗器械的生产和销售在不同地区的各种指南和标准中都有不同的规定和要求。在美国,医疗器械是由美国FDA按照cGMP法规(21 CFR 820,QSR)进行规定和监管的;在欧洲,近年来有三个欧盟指南(90/385 / EWG, 93/42 / EWG和98/79 / EG)和一个在修改中的指南(新的医疗器械监管政策即将出台);在中国,监管机构正在推动GMP标准、国际标准化组织(ISO)的标准来更严格的规范医疗设备市场。我们在这三个地区都拥有独特的优势来协助您通过相关认证。

  • 整改咨询
  • 洁净咨询
  • 运行辅导
  • GMP体系建立
  • 生产许可

 

了解更多

 

 

欧盟MDR/IVDR准备

实施MDR和IVDR是一个涉及颇广的项目,并且充满挑战。我们建议相关的研究机构和公司都具有全面的转型计划,为了确保您的产品持续符合新法规的要求尽早开始准备,深思熟虑的计划和管理层的支持是项目成功的关键。

  • 识别相关差异
  • 风险分类
  • 合格评定程序
  • 实施计划
  • 产品文档
  • 质量管理体系
  • 上市后监管及报告

 

了解更多

 

 

增值服务

我们可提供医疗器械/体外诊断产品相关的多种增值服务,包括上述医疗器械服务中涉及的任何一种职责的专业顾问或培训。我们提供量身定制的解决方案,无论是小型初创企业,还是大型制药公司,以帮助您了解内部的不同需求,并将合规与商业成功结合起来。

  • 注册证持有人
  • 医疗器械领域专业翻译
  • 专业培训
  • 咨询服务
  • 第三方稽查

 

了解更多

 

中国医疗器械CRO领导者

凭借尖端产品的成功经验,以及从临床前研发到上市后支持的专业化一站式服务,引领中国医疗器械CRO行业。

高标准的规范及行业认可

*数据截至2020年第一季度

我们的SOP严格遵守NMPA规范,拥有5,000+项目经验,覆盖医疗器械所有细分领域,每年助力客户获得300余张注册证书。