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器械/体外诊断产品(IVD)

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器械/IVD的临床试验特点

医疗器械产品种类、型号繁多,产品升级换代迅速,临床涉及领域广泛,不同领域的医疗器械产品跨度大。此外还须遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》、ISO14155及各种临床试验相关的法规。

由于器械产品的特殊性,器械临床试验对研究团队的知识面、学习能力、相关领域研究经验及项目整体风险控制能力提出很高的要求。器械产品的临床研究有效性一定程度上依赖于医生操作,尤其对于植入性器械,不同医生的手术操作结果可能会截然不同。因此在性能测试或手术跟台时,建议有熟悉设备的指定专职人员在场。这就需要训练有素的临床试验人员具备一定的外科知识,既能看懂手术记录和操作,及时发现潜在的问题;也能与研究者进行专业有效的沟通和交流。

体外诊断试剂类产品与器械差别很大,常常涉及配套仪器应用。此外,国内体外诊断产品的注册分类与欧美存在显著差异。体外诊断试剂临床试验往往集中收集样本检测,入组及检测速度较快,因此样本保存及正确使用试剂及配套仪器,对试验结果也非常关键。

 

泰格优势与特色

*数据截至2020年第一季度

泰格医药于2017年全资收购捷通咨询以后,已成为国内最具实力的的医疗器械CRO。我们建立起一支强大的医疗器械团队,具有丰富的注册申报和临床试验管理经验,并拥有广泛的专家资源。我们的专业研究人员可以为医疗器械和体外诊断试剂产品提供全生命周期服务,包括市场调研、制定上市策略、产品定型验证、GMP体系辅导、临床试验/临床评价、注册申报、上市后支持等高品质服务。我们已与30多个国家和地区、1400余家厂商建立了长期稳定的合作关系。

在医疗器械及体外诊断试剂的注册与检测服务领域,泰格医药现有50多位专门从事法规事务人员,熟悉器械及体外诊断试剂国内相关法规、政策及注册流程,与众多知名跨国医疗器械公司建立了长期稳定的合作关系。截至2019年上半年,泰格医药已为国内外5000多个产品办理了医疗器械注册证书。另外,我们在各大检测机构配备有专业服务人员,可与检测机构进行有效沟通,缩短检测时间。

独立的医疗器械、体外诊断试剂研究团队也是泰格医药的业务特色之一。我们拥有十分完善的SOP和严格的管理体系,满足医疗设备或IVD临床试验的合规性与所有适用要求。多年的临床试验经验使泰格医药形成了成熟的运转体系,在执行过程中,团队分工明确细致、流程清晰、人员高效,确保项目能按照既定目标开展和完成,遇到问题时也能得到各方及时和有力的支持。通过规范的项目执行与管理,有效地协调管理部门、专家、临床研究单位、实验室机构,以及良好的成本控制,泰格医药给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。

泰格医药的专业团队还可以提供医疗器械临床评价服务。通过专用国际文献库搜索到大量的文献,结合各领域专业人员的评估及全方位系统性的数据分析,为客户提供可行性评估服务及高质量的临床评价报告。 此外,泰格医药还拥有独立的医疗器械数据管理和统计团队,是国内CRO中首屈一指的服务队伍,在方案设计、数据管理、统计分析、临床评价报告等各个环节为国内外申办方提供可信赖的专业服务,促进客户的医疗设备或IVD临床开发。

 

项目团队经验

*数据截至2020年第一季度

8位医学总监,20多位项目经理,平均工作经验5年。迄今已经承接300多项医疗器械临床试验。

 

特色服务

海外认证与市场拓展:帮助中国客户走向世界,协助客户申请获得欧盟CE认证及FDA 510k认证,拓展海外市场机会。对于国外客户,我们协助客户申请产品中国注册,为客户提供通往中国的门户。

市场调查与咨询:我们提供各类医疗器械中国市场调查与咨询,帮助客户制定产品注册策略。

我们的临床试验经验包括但不限于以下医疗器械治疗领域:

  • 骨科 
  • 外科
  • 心血管科
  • 眼科 
  • 皮肤科/整形外科 
  • 影像科 
  • 呼吸科 
  • 神经科
  • 口腔科 
  • 肾病科
  • 内分泌科
  • 妇科
  • 肿瘤科
  • 血液科
  • 感染科 
  • 检验科
  • 泌尿科
  • 耳鼻喉科
  • 精神科
  • 消化科
  • 肝胆外科
  • 儿科
  • 烧伤科
  • 麻醉科
  • 康复科