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在中国开展中外合作临床试验相关的人类遗传资源管理

泰格医药注册部
2020年3月

 

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年6月10日发布, 2019年7月01日实施。旨在有效保护和合理利用中国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益。

人类遗传资源管理范围包括人类遗传资源材料, 含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料, 人类遗传资源信息, 利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。其中信息类型包括临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;影像数据,如B超、CT、核磁共振、X射线、PET-CT等;生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物学标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;基因数性/据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、测序等;蛋白质数据;代谢数据。同时,临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动等涉及人体物质及开展相关活动除外。

对于国际合作科学研究施行审批制,其中包括国际合作临床试验。国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。前提是,对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有开展相关工作的基础和能力;合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;合作研究方案合理;拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。为获得国际合作的批准,应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续

中方单位是指中国科研机构、高等学校、医疗机构、企业。外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构。(其中:港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构参照外方单位进行管理。)

对于为获得在中国相关药品和医疗器械的上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验,同时不涉及人类遗传资源材料出境的,施行备案制。条件是人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等或者所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。如果第三方中心实验室没有临床机构的委托,依然施行审批制。

在国际合作活动结束后6个月内,合作双方应当共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究结果报告。

总体说来,中国人类遗传资源管理办公室负责管理,对中国人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究和遗传资源材料出境,采取审批制;对中国人类遗传资源国际合作临床试验和中国人类遗传资源信息对外提供或开放施行备案制。具体到审批时限,是自申请之日起20个工作日内,作出批准或不批准的决定;特殊原因延长10个工作日,不予批准的,说明理由。

为了帮助申请人更好的理解和执行有关规定,人类遗传资源办公室每年都会组织人类遗传资源管理培训会,最近一次是2019年11月20日在上海,主要面向华东地区。下一步,将会加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则等文件、进一步改机和优化服务,不断优化工作流程。

例如,对于参会单位提出的更新外方单位定义,因为颇受关注,会上也有交流。 有望随着《生物安全法》(2019年10月21日,生物安全法草案首次提请人大审议,针对我国法律对前一时期发生的生物技术谬用等行为和事件,缺乏相应处罚规定的问题,草案明确了相应的责任及处罚,填补了法律空白。);《中华人民共和国外商投资法》及其实施条例已于2020年1月1日起施行和讨论中的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等上位法规的制定一揽子考虑。

另一个例子是今年1月7日发布的对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知。其目的是进一步缩短行政审批时间,适用于1)人类遗传资源国际合作科学研究活动变更,主要包含变更参与单位、变更合作各方外的其它单位、延长活动期限、研究方案变更,但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的,如药物临床试验过程中改变给药剂量和研究方案变更,但变更后的内容不超出已批准范围的,如药物临床试验过程中减少给药剂量组;以及2)人类遗传资源材料出境。

在申请中国人类遗传资源管理审批的实际操作过程中,也许会遇到一些和具体项目有关的问题,欢迎联系: info@tigermedgrp.com