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实施医疗器械临床试验“中国加”策略,这些因素值得关注

2019年10月11日

近日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在苏州召开。本次大会的主题为“深化改革创新,健全法制体系,推进监管科学,加强国际交流”,包括国内外医疗器械监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了本次大会。

 

 

泰格医药副总裁、泰格捷通总经理彭沂非先生应邀出席本次大会,并就医疗器械临床试验的“中国加”策略进行了分享。“中国加”策略即把中国纳入临床开发,在医疗器械的临床研发中采用国际多中心临床试验的形式,并从一开始就纳入中国作为重要组成部分。他介绍了“中国加”策略的益处,分析了管理医疗器械MRCT的重要因素,以及开展“中国加”策略需要注意的风险等。

 

以下是演讲主要内容整理:

 

为什么要“中国加”?

“中国加”的国际多中心临床试验(MRCT)策略以往在药品、尤其是抗肿瘤药物的临床试验中采用较多。而在医疗器械领域,以往在中国开展的国际多中心临床试验相对较少,多为上市后试验。对于有计划把产品推向中国市场的海外企业、跨国企业,以及想要把产品销往海外的中国创新企业,采用“中国加”的策略,是未来一个重要的注册和临床试验途径。

通过“中国加”策略,企业能够获得节约产品研发时间、节省临床试验费用、加深对于海内外不同临床研发状况和需求的理解,培养国际化开发经验和人才,以及更有效贴近当地市场等益处。

从欧盟、美国当前对于医疗器械的监管和注册流程来看,目前都强调医疗器械临床评价的重要性,且要求比以往更为严格,但均未排斥使用境外临床数据。

而在中国,目前已发布了多批医疗器械豁免临床目录,但对于高风险产品,临床试验不可避免,且监管越来越科学和严格。

关于境外临床试验数据,2018年,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》(2018年第13号),该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。这是接受境外临床试验数据的法律基础,同时也规定了相关的伦理原则、依法原则、科学原则,并指出了在技术审评要求、受试人群、临床试验条件等方面需要关注的差异,这些差异的处理也关系到“中国加”的国际多中心临床试验能否最终被国家药监局接受。

 

如何“中国加”:管理医疗器械MRCT的重要因素

在管理医疗器械的国际多中心临床试验时,需要考虑人员/人才、法务/法规、财务、汇报和沟通、管理工具、GCP、临床试验方案设计等多个重要因素。

人员/人才方面。一个典型的跨国项目的组织架构包括了项目经理,QC、统计、数据管理、医学撰写、医学监查、安全警戒、文档管理等各种功能的人员,还有基于国别的当地Leader,当地CRA等。如果有多个跨国项目在进行,建议除了各个项目的团队外,还设置一个核心项目团队来进行整体协调。

实际上,管理模式是次要的,人永远是最重要的因素。尤其是项目人员对临床试验、当地注册法规的理解,以及沟通能力、国际视野等。找到合适的人才能保证项目的成功。无论临床试验在哪里开展,这是最核心的部分。

法务/法规/财务问题。在涉及到不同国家的相关法律文本文件,尤其是协议等相关内容时,一定要将其中的问题与公司法务进行沟通。要了解注册法规、临床试验中的财务安排等在不同国家、地区的差异。此外还需要注意一些非临床试验或医疗器械领域的其他重要法律法规,如欧洲的GDPR(数据隐私保护)、中国的HGRAC(人类遗传资源审批)等。

临床试验方案。方案是整个临床试验在开始计划阶段最为重要的一份文件。指导原则提出的各种差异因素,在设计方案时我们都需要考虑到。如果要开展“中国加”MRCT,可以参考《中国医疗器械临床试验设计指导原则》,《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》等相关法规和指导原则要求。

关于GCP。ISO14155是很重要的医疗器械临床试验标准,但是和中国的医疗器械GCP在描述和要求上不尽相同。当开展医疗器械的“中国加”MRCT时,一定要注意到其中的差异。

比如对于“sponsor”的定义,中国医疗器械GCP说的是“机构或组织”,ISO14155中的表述是“个人或组织”。对于“多中心临床试验”的定义,中国医疗器械GCP要求“三个(含)以上机构”,ISO14155则是要求“两个(含)以上研究中心”。

管理工具。一个医疗器械MRCT的管理工具包括项目管理工具、财务管理(支付)、进度管理、工时管理(成本)、风险管理等。尤其当前医疗器械从各个层面都特别强调风险控制,对风险管理应该有一个“MATRIX”,把所有的风险事先做识别,做成一个综合性评估的工具,以此来控制整个项目的风险,做好相关计划,而不能等项目开始后走一步算一步。

沟通和汇报。在MRCT下,可能会出现完成同一个功能的角色,因不同国家的情况不同,项目人员相互难以理解的情况。因此需要坚持透明开放的原则,将沟通和汇报建立在职责范围、时间计划、标准、流程和习惯等清晰理解的基础上。在决策过程中,要寻求有相关经验的人员支持,并不断达成共识;不断识别和评估风险,及时调整,合理预期,同时也需要注意沟通和汇报的及时性、即时性。

为此,需要提前做好沟通计划、问题升级计划,建立项目人员联系信息清单并及时更新,建立问题追踪清单,并定义和执行好常规会议的讨论内容。在面对问题时,要以良好的心态面对,并充分考虑文化、语言等差异。

需要注意的是,采用“中国加”策略时,也需要充分考虑到监管当局的接受度、操作执行的风险、临床实践本身的差异、核查标准的差异等各种风险。

文 | 赵 平