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数据管理和统计分析

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全面的国际化数据管理和统计分析服务

泰格医药数据管理和统计分析团队主要分布于中国大陆、中国台湾、美国、韩国和印度,人员规模超过600人。我们具有完善的标准化操作流程,洞悉行业标准和最佳实践,致力于为临床开发和注册递交提供及时和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。

 

项目经验

*数据截至2020年第一季度
  • 2215临床研究
  • 300+CDISC标准项目
  • 累计16个药物或适应症递交FDA新药或生物制品许可(NDA/BLA)申请

 

我们的优势

  • 典范性的行业标准和最佳实践
  • 透彻理解各疾病领域,如肿瘤、免疫、内分泌、神经学、感染疾病等
  • 高度可靠和值得信赖的行业口碑
  • 高质量按时交付的出色记录
  • 服务能力的快速扩展以及对紧急需求的快速响应
  • 管理层卓越的监督治理和指导支持

 

成功案例

我们的一个主要美国客户由于其他供应商的重大延误以及严重的统计交付质量问题,面临着错过FDA新药审批递交时间的危险。在我们被客户选中后,立刻采取了以下措施,对此项目进行了挽救:

  • 在短短几天内快速培训和上岗项目人员
  • 指定同一人员负责不同研究中的相似的ADaM/TFL以提高项目实施效率
  • 从泰格医药其他地方调动项目人员参与到本项目中
  • 与客户的项目负责人密切合作
  • 项目人员自愿利用晚上和周末的时间来达成交付最后期限

最后经过我们的努力,新药审批递交提前完成,并最终获得FDA批准。

 

数据管理

从研究启动到研究结束,提供全过程灵活、精确的解决方案。

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生物统计

不止是统计分析,我们深入、透彻地理解临床开发的各个方面。

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统计编程

按时、高质量、高标准的项目交付。

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符合国际标准的数据管理能力

专业团队,标准操作程序,符合国际行业标准。允许申办方访问实时数据进程,符合WHO-DD MedDRA, SAS等国际标准认证。

 


强大的EDC设置和应用能力

*数据截至2020年第一季度

泰格医药是Medidata Rave®授权的首个中国CRO,并获得10个Oracle证书认证。Clinflash EDC已在600多个研究项目中得到应用。