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您的注册事务专家

泰格医药可为化学药品、生物制品及医疗器械产品提供专业的注册相关服务,助力药物开发,缩短上市时间。在产品注册过程中,丰富的实践经验使泰格医药能够精准地把握产品注册要点,充分理解NMPA、FDA、EMA等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。

 

上市许可与产品注册

丰富的项目经验使泰格医药能够充分理解全球各地监管部门对申报资料的具体要求,精准把握产品注册要点,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门的双向有效沟通,保证项目的快速推进。

 

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医学翻译

泰格医药医学翻译服务覆盖全部医药领域,翻译语种包括英、中、日、德、法等多种语言。同时,还向客户提供PV外包、医学/商务同传、设计印刷、资料打印装订、扫描归档、注册辅助支持、多媒体编辑、会务支持、数据管理等配套服务。擅长领域包括人用药(即化药,生物制品、制剂等各个药物领域)和医疗器械(含诊断试剂)等产品,覆盖绝大部分治疗领域和从研发到上市后的各个阶段。此外,还拥有专门的兽药翻译和审校团队,翻译范围涵盖各个动物种属的注册申报资料。

 

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GMP咨询

泰格医药可为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP合规服务,包括新(改)建工厂(车间)从URS、设计审核、GMP体系建立、硬件建设的GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内/国际GMP认证的全程服务,确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。

 

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在中国的注册策略

得益于深耕中国的策略,我们已助力百余家公司的产品顺利进入中国市场。

立足中国,服务全球

*数据截至2020年第一季度

我们已成功支持了数百家中国和海外公司的数千个临床项目,为他们的新药和医疗器械产品注册工作提供专业服务。