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GMP咨询

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概览

为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP合规服务,包括新(改)建工厂(车间)从URS、设计审核、GMP体系建立、硬件建设的GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内/国际GMP认证的全程服务,确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。

 

专业优势

*数据截至2020年第一季度

超过80名专职人员、专业经验、专业运作、30多位国内国际专家强力支持。

 

经验优势

*数据截至2020年第一季度

拥有22年行业经验、近千项目经验、多种项目类型,可对项目重难点提前预判。

 

信息优势

与官方和权威机构的良性互动,实时把握行业法规最新动态;强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力,可与客户进行充分的信息共享。

 

服务链优势

研发体系建立、研发指导、注册、临床、GMP符合全链条的服务接入,为产品开发提供全方位支持。

项目经验

*数据截至2020年第一季度
  • 中国及欧、美、英、法、德、澳等GMP认证案例超过500个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查案例超过100个),相关认证所涉产品剂型涵盖了大容量/小容量注射剂、冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品)、口服制剂、非无菌/无菌原料药、吸入剂、外用制剂等各种剂型。
  • FDA现场检查成功案例超过50个,其中FDA检查“零缺陷”通过超过10例。
  • EDQM现场检查成功案例超过50个。
  • 澳大利亚TGA现场检查成功案例超过10个。
  • 帮助超过15家国外企业通过中国NMPA的海外现场检查,或恢复进口。

GMP认证案例

NMPA海外现场检查

FDA现场检查

EDQM现场检查

澳大利亚TGA现场检查