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公司新闻

泰格医药副总裁吴强:新形势下CRO与临床试验机构紧密合作,充分沟通、换位思考和服务理念是关键

2019年6月18日

 

2019年6月14日,由中国癌症基金会主办,北京肿瘤学会、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院承办的“2019•中国临床试验机构•创新•实践•高峰论坛”在北京举行。大会邀请到了100多家药物临床试验机构管理者、临床研究者、伦理相关人员,以及国内外知名医药企业、CRO、SMO公司等,共同就临床研究中的机遇与挑战,如何落实国家医药改革创新政策,提升临床试验机构管理水平和临床研究质量,共同促进医药研发的进步与发展等话题进行了探讨。

泰格医药副总裁吴强先生受邀出席本次论坛,并就CRO如何与临床研究机构紧密合作的话题进行了分享。他回顾了中国临床试验的发展历程,中国临床试验机构发展现状,分析了临床试验新政下的机遇和挑战,并介绍了泰格医药与临床试验机构紧密合作的经验。

 

中国临床试验发展历程和机构现状

1963年,中国颁布了第一部有关临床试验法规《关于药政管理的若干规定》,后又陆续出台专门针对药物临床试验相关法规。2003年,我国现行的《药物临床试验质量管理规范》颁布并实施。2017年发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关规定》(征求意见稿),将临床试验机构资格认定改为备案管理。从整个过程来看,中国临床试验的要求在不断变革和提高,对临床试验机构的要求也一直在提升。

新药研发周期长、投入大,其中60%-70%的资金主要花费在临床研究阶段[1]。而由于在病人资源和运营成本方面的优势和临床研究的国际化,越来越多的国际多中心临床进入中国,同时随着中国创新药产业快速发展,大量资金涌入,研发投入不断增大,中国新药研发逐步和世界接轨。

吴强先生表示,在这样双重因素的作用下。中国开展的临床试验数量迅猛增长,出现临床研究“扎堆”的现象,导致临床研究机构、研究者以及受试者资源紧张。

截至2019年5月,全国共有经过资格认定的药物临床试验机构近900家[2],但这些临床试验机构还远远不能满足快速增长的临床研究需求,因此备案制的执行落地,或许能在一定程度上缓解临床试验机构的紧张压力,加快临床研究进程。

 

临床试验新政下的机遇与挑战

2017年中国加入ICH,中国临床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨,国家也不断颁布相关政策和法规,加强临床试验监管,对行业运行的真实性、规范性提出更高要求。在改革临床试验管理方面,提出临床试验机构资格认定实行备案管理,同时鼓励社会力量投资设立临床试验机构,探索临床研究整体解决方案。

与认证制相比,临床试验机构备案制流程大大简化,时间周期也能很好缩短,其真正落地执行,将为很多新药临床试验机构带来更多的参与新药临床研究的机会。因此得到了北京、上海、四川、海南等各地政府积极响应,陆续出台相关政策给与支持。

同时,2018年7月,NMPA发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床试验“默许制”落地。该制度的实施有利于加快审批速度,提高企业进行新药创制研发的积极性,加快新药的研发和上市。

一系列的新政和改革措施,积极鼓励创新,推动新药全球同步开发,强调临床试验的“宽进严出”,强化全过程监管,让临床试验和临床试验机构的发展迎来“春天”,同时也给中国临床试验机构带来一定的挑战。

当前,中国许多药物临床试验机构存在软硬件投入的不足、管理制度和标准操作规程不完善、人才培养和团队建设不足、临床试验全过程质量监管力度不够等问题。因此,新形势下,为了更好的适应快速增长的临床研究要求,临床试验机构除了需要不断强化自身药物临床试验水平,还要和临床试验相关方,如CRO、SMO等紧密合作,实现优势互补,做好每一个新药临床试验,推进新药上市的进程。

 

CRO与临床试验机构如何紧密合作

吴强先生表示,CRO与临床试验机构的紧密合作,必须要做到相互的沟通与信任,同时换位思考,获取对方诉求,并建立基于对方诉求提供“服务”的理念。

首先,在充分信任基础上做有效的沟通是紧密合作的基础和前提。CRO和临床试验机构都可以积极主动寻求沟通交流机会,便于更好地了解各自的情况和存在问题。泰格医药与各个合作的临床试验机构都有着深入、愉快的沟通和交流经历,双方在交流中可以提出各自的问题和诉求,并对后续合作进行深入讨论。

其次是换位思考,获取对方真正的诉求。比如作为机构的诉求可能会是希望做优质的创新性项目,希望CRO沟通反馈及时、人员稳定、对项目认真负责,CRO的诉求可能会是希望机构制度公开透明,有指导性强、规定明确的办事手册,希望机构能够帮助快速推进临床试验“一头一尾”的进展,做好质量把控等。其实,双方核心的诉求都是相同的,都是希望做好项目,并且做好的项目,助力中国创新药研发。

第三,通过换位思考获取对方需求/诉求后,要基于需求/诉求来提供服务,建立“服务”理念。比如CRO要跟机构进行紧密合作,首先就要提供优质的研究项目,比如创新药乃至全球原研药;其次是要做好自身的管理工作,比如人员培训,提升专业性和稳定性;此外,在项目过程中配备专业资深的专人负责和机构进行沟通,比如泰格医药实行的临床试验机构沟通管理的责任总监制;同时,在项目过程中发现问题,要积极向机构反馈,并积极配合解决;最重要是,严把质量关,让做完的试验经得起核查。

作为国内领先的临床CRO,泰格医药一直专注于为创新药研发提供一站式的临床研究服务。泰格医药也因为参与近百个品种,160余个项目的国内创新药临床试验,被誉为 “创新型临床CRO”,可以为国内临床试验机构提供非常多的创新药临床研究合作机会。

从CRO的角度来说,也希望临床研究机构有着一定的服务意识和思维,能够做好协助PI的选择和推荐;做好项目“一头一尾”的协调推进,加快过程中的流程,缩短时间,提高效率;伦理会议召开的频率根据上会项目情况进行相应调整;考虑优先伦理审评项目标准,对这些项目在各个环节优先推进和保证等。

当前,有一些临床试验机构正在根据需求积极优化流程。比如针对项目制定专门的启动前流程,大大缩短启动前进度,为项目入组争取更多时间;优化伦理审批流程,加快审批进度等。

 

新形势下CRO与临床试验机构的战略共建合作模式

在新形势下,CRO与临床试验机构紧密合作,也可以考虑从单一的项目外包合作逐渐转变成长期的战略合作模式,尤其和规模化、规范化CRO,可以进行纵向+横向的全方位战略合作,实现协作共赢。

比如临床试验机构可以和CRO进行战略共建,而根据临床试验机构自身的特点和情况,战略共建模式可以分为三种。

第一种是对于尚未获得GCP认证的机构,可以进行全面共建。这种合作模式下,前期可以依托CRO丰富的GCP共建经验,共建质量体系,协助医院通过认证;后期则可以通过CRO落实解决医院项目问题,提高医院的科研收入。第二种是对于一些较新GCP机构,可以通过CRO丰富的共建经验,巩固质量体系,引入先进软件管理系统,并落实解决项目问题。第三种是针对目前已经成熟的资深GCP机构,可以依托CRO的资源,优先为机构提供创新药研究项目,同时GCP机构也可以和CRO一起合作,共同发起区域临床联盟模式。

吴强先生介绍,泰格医药投资的颐柏健康是一家打造以临床试验研究中心为核心竞争力、围绕着为临床试验研究中心提供全方位服务为特色的医疗集团,在和临床试验机构战略共建方面拥有非常丰富的经验。目前,颐柏健康已经完成战略共建的临床试验机构近100家,涉及肿瘤、血液、心血管、内分泌、呼吸等15个不同领域。

他最后表示,希望CRO和临床试验机构在未来进一步加强合作与互动,形成更多全方位的长期紧密战略合作,优势互补、合作共赢,做好的项目,做好项目,助力中国新药研发。

参考来源

[1] Dimasi J A, Grabowski H G, Hansen R W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, 2016, 47:20.

[2] 国家药品监督管理局. 药物临床试验机构资格认定检查公告(第4号)(2019年 第43号)

 

| 赵 平

 

关于泰格医药

【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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