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泰格医药招募中心:合理合情为患者找新药,合法合规为新药找患者

泰格医药患者招募中心
2020年3月

 

2015年,张永成来到泰格医药,开始组建招募团队。“合理合情为患者找新药,合法合规为新药找患者。” 这是他最初创建团队时就确定的目标和价值基础。

虽然近年来中国新药研发如火如荼,但泰格医药招募中心副总经理张永成认为,普通大众对于临床研究的认知仍然有待提升。

几年前,他曾负责一个海外已上市前列腺癌新药在中国临床研究的受试者招募工作,在某肿瘤医院遇到了一位前来求医的70多岁患者和他女儿。这位老人的情况初步符合这个项目的入排标准,张永成花了一个多小时为老人介绍了这个项目,他十分认可,参加的意愿很强烈。但最后这次患者招募却失败了。

而失败的原因仅仅是因为他强调了参与临床研究不收费,不用担心钱的问题。这样的说法引起了老人女儿的反感。“她认为免费的一定不是好的,参加临床研究等于当‘小白鼠’。”张永成回忆起来依然有些无奈。

而在泰格医药招募中心团队的日常工作中,这样因为误解而拒绝参与临床研究的情况,如今依然并不鲜见。

 

临床研究进度受限阻碍新药上市进程

新药研发是一项高回报但同时周期长、投入大、风险高的工程。一款新药的研发大致需要经历药物发现、临床前研究、临床研究和申报上市等四个阶段,这个过程平均需要花费大约12年时间,26亿美金的投入。其中,临床研究所需费用占据了总体费用的60-80%,是新药研发中极其重要的阶段。[1]

临床研究需要患者的参与,而受试者的招募往往成为了其中最大的限制性因素。

研究显示,在美国所进行的临床试验中,86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求。据报道,85%-95%的临床试验进度延迟的原因是不能按计划招募到合格的受试者。[2]

临床试验进度的受限直接导致新药上市时间的延后,同时也会给新药研发公司带来巨大损失。对于一些跨国制药公司来说,新药延迟上市一天,损失可达100万美元。因此,加快新药临床开发进度,以最快的速度让新药抢先上市,成为了所有制药公司共同追求的目标,而推进临床试验招募,则成为了其中的关键之一。

 

合法合规为新药找患者

“我们一方面为新药研发提供了快速的患者招募渠道,提升了临床研究的效率,加速了新药上市进程。更重要的是,我们为很多患者找到了最新的治疗方法和治疗途径。”他如此解释“合理合情为患者找新药,合法合规为新药找患者” 的团队价值观。

张永成介绍,泰格医药招募中心组建了一个100多人的经验丰富的专业招募团队,通过密集的合作网点,合规的招募流程,并以泰格医药及子公司思默的CRA、CRC团队作为强大的资源后盾,通过线上线下等多种渠道为临床研究提供合规、高效且高质量的患者招募。

他强调,一个临床研究项目的患者招募,大致分为需求分析、多渠道介入、患者登记、确认筛选等流程。除了符合项目的入排标准外,尤其重要的一点是保证合规。

参与新药临床研究是风险和收益并存的。通常的获益包括让患者了解国际上,针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效,也有可能从这个新药中获得治愈,延长生存期或减轻痛苦等,这些可能是常规治疗手段所达不到的,此外参与临床研究的患者往往能得到更好的照顾和关注。而对于一些肿瘤等大病患者来说,经济条件也是其中的一个考虑因素。

但同时,参与临床试验也面临着新药可能治疗无效,存在预期之外、严重、甚至是危及生命的副作用,也会比普通看病花费更多的时间和精力。

“我们有告知的义务,保护患者的知情同意权。因此在招募过程中必须客观的告知患者参与临床研究可能存在的获益和风险,由他们自由决定是否参与。”张永成说:“我们所有的招募途径都必须符合伦理要求,保护患者的知情同意、隐私等合法权益,保证招募环节合规性。”

 

合理合情为患者找新药

在保证合规的前提后,就是全力为新药临床研发找到合适的患者,但即便是在信息如此发达和畅通的今天,患者招募过程也并不如想象的那么容易。

首先是要找到符合项目入排标准的患者十分困难,尤其是一些罕见病等,想要找到合适的患者有如大海捞针。“有时候我们可能根据入排标准筛选了10000个患者才找到一个匹配的。”张永成说。

其次依然是误解。泰格医药招募中心的魏兆鹏说,这么多年来给他留下最深刻印象的其实不是顺利招募成功的患者,更多是那些符合条件,但因为误解而没有参与的患者。

但即便过程中困难重重,但泰格医药招募中心以自身专业的能力、严谨的态度以及永远不放弃一丝希望的精神,高效完成了一个又一个临床研究的患者招募工作。

比如泰格招募中心曾在中途参与了某胰腺神经内分泌瘤国际多中心IV期临床试验的患者招募工作。在团队参与前,该试验启动6个月后0入组,而在泰格招募中心参与后,13个月内即成功招募了14例合格受试者,最终超额完成了合同例数。

此外,有三家招募公司参与的某头颈部鳞状细胞癌III期临床试验,项目启动后10个月入组了6例受试者,而泰格招募团队参与后,在10个月内完成了14例合格受试者的招募,并最终顺利完成了合同要求的受试者数量。

张永成认为,泰格医药招募中心团队之所以有着这样的实力,除了“合法合规为新药找患者”使命的驱使,更为重要的一点是团队成员都以患者为中心,怀抱着“合理合情为患者找新药”的愿望。

“临床研究,尤其是肿瘤项目,就像是在跟死神赛跑。”泰格医药招募中心高级经理曹茂华说:“因此我在工作中,总是想着快一点,再快一点,让更多的医生了解到我们的项目,让更多有需要、愿意参与的患者加入进来,给他们带来一些新的希望。”

而对魏兆鹏来说,最难受的是看到很多患者愿意参与项目,但却不符合入排标准。面对这样的情况,他总是愿意帮助患者寻找其他合适的项目,即便这个项目并不是泰格医药招募中心负责的。

“参与临床研究肯定存在着风险,但对于很多患者来说,这是他们生的希望。因此我们在工作中,也不愿意放弃一丝希望,让更多的患者了解到还存在可能适合他们的临床研究,并把最终的选择权交到他们手上。”曹茂华说。

 

为更多患者找到匹配的临床研究项目

在泰格医药招募中心的办公室里有很多锦旗,那些都是参与临床研究获益的患者送来的。对于团队成员来说,这些锦旗,以及不时收到患者发来的感谢信息,是对他们工作的最大肯定。

张永成表示,他们正在计划建立一个平台,帮助更多有需要的患者匹配到符合要求的临床研究,而不仅仅是从项目出发,寻找合适的患者。

他说:“这是一件出于公益角度出发的事,我们希望通过这样的平台,利用我们掌握的信息和自身的专业能力,更好地帮助到有需要的患者。真正实现‘合理合情为患者找新药,合法合规为新药找患者’的目标。”

 

参考来源

[1] Dimasi J A, Grabowski H G, Hansen R W. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, 2016, 47:20.

[2] https://mp.weixin.qq.com/s/YgX2kgX8czY276x5H0YXjw 2020/01/05