选择页面

泰格洞见

Home » 疫情之下,如何在保护受试者权益前提下,保证临床研究质量?

疫情之下,如何在保护受试者权益前提下,保证临床研究质量?

泰格医药国际事业发展部
2020年4月

 

3月26日,DIA首次全部以中国专家作为讨论嘉宾进行线上直播,向世界介绍疫情期间持续开展临床试验的经验,受到全球范围内从业者的大力支持和欢迎。

泰格医药副总裁、国际事业发展部负责人刘佳女士受邀参与本次直播,她从临床研究运营实施的管理者,即申办方和CRO的角度,分享了疫情期间如何推动临床研究持续开展,尤其是新冠肺炎相关临床研究在武汉的实践经验和注意点等进行了介绍。

本次直播由和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士主持,同时也邀请到了南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远教授、北京晓通明达科技有限公司咨询顾问陈华女士、联斯达QA总监陈静女士、普瑞盛副总裁王月女士,上海交通大学医学院附属仁济医院伦理办公室陆麒主任、再鼎医药统计负责人夏凡博士等嘉宾,分别介绍重大公共卫生应急响应下的临床试验管理共识,新冠疫情下的临床研究持续开展的总体考虑,疫情下SMO工作的开展、伦理工作的开展、数据管理和统计工作的注意事项,以及在武汉继续开展临床研究的关注点等话题和相关经验。

 

如何保护受试者权益和临床研究总体质量?

刘佳表示,在疫情之下,临床研究团队需要对项目进行周密的BCP(Business Continuity Plan)计划,而这些计划则需要基于GCP的要求。在计划中,我们需要从受试者、研究者、申办方、研究中心、研究方案等多个角度考虑,各方最大和最关注的权益有哪些,以及如何保障各相关方的权益。

泰格医药作为领先的临床CRO,有着大量的项目在进行。因此从春节前获悉疫情后,泰格医药在第一时间启动BCP,同申办方、研究者等各方沟通,针对每个项目制定了相关工作指引,核心目的是在疫情期间保护受试者权益和临床研究总体质量。

受试者的权益是第一位的。尤其是在武汉,有些临床研究不得不停止,而出于患者安全的考虑,有些正在进行中的临床研究则需要考虑在疫情期间如何对受试者的安全和临床研究的疗效进行评估。比如能否安排受试者在当地医院进行检查,做好患者在检查时的自我防护教育;如果完整的检查难以安排,则必须确定最低安全性检查数据要求,AE/SAE应当如何报告;确定远程情况下,疗效的评估标准等。

此外,受疫情影响,大量受试者无法正常来到研究中心完成给药,需要考虑研究用药如何发放的问题。这需要研究者首先进行远程评估,确定适合用药的条件,以及能否通过快递等方式寄送试验药物,并在受试者接收药物后进行跟进,核实用药方法,安排好下次的访视。

其次是保证临床研究总体质量方面。刘佳认为,跨部门团队合作、沟通、文档记录、系统和物流等方面都非常重要。在疫情下,需要建立一个跨部门的团队,临床研究的医学、统计、PV、质量保证、运营等各个部门应当团结合作,对项目情况进行随时地评估,了解方案违背情况、数据的完整性及质量等情况。研究机构、研究者、申办方、CRO以及其他合作伙伴必须加强沟通,解决临床研究持续进行所需要面临的各种问题,制定详细的工作流程、指南或指引。在文档记录方面,需要将疫情下临床研究的情况进行完整、详细的记录,做好信息的收集。

因为疫情,很多的受试者检查都需要在中心外开展,还需要对临床研究的系统,如EDC、中心影像等进行评估,另外特殊情况下的物流运送条件、实现和服务覆盖情况,也需要注意考虑。

要真正做好两者平衡,在保护受试者权益的前提下,全力保证临床试验总体质量,刘佳强调,除了以上的问题外,还有大量情况需要考虑,并根据具体情况进行具体地分析。

 

抗新冠肺炎临床研究经验

在本次疫情中,泰格医药也承担了多项新冠肺炎相关临床研究工作。泰格医药团队快速响应,逆行武汉。刘佳介绍,为了快速启动项目,团队前期做了大量的计划和准备工作。比如在武汉大部分医院都处在高强度抗疫工作的情况下,如何进行中心筛选;在当时武汉疫情严峻,各种设施设备和物资匮乏的情况下,我们还快速建立起了中心实验室,并探索出了专门针对新冠病毒的检测方法和检测流程。

此外,武汉大量医院都是本次疫情而临时搭建传染病区,为了做好团队的防护工作,我们进行了清洁区和污染区的划分,以及团队安排和分工,对需要进入污染区和只需要在清洁区工作的人员进行针对性的防护。这些都是以往的临床试验项目很少会遇到的情况,而为了保证项目的持续推进,保护项目工作人员的健康显得尤为重要。

而除了那些勇敢的逆行者在临床试验的现场外,项目开展过程中其他各个部门也都紧密合作,用专业能力和高效率工作推动这些新冠肺炎临床研究的快速顺利进行。而随着当前中国的疫情逐渐得到控制,泰格医药已经在韩国、欧洲、美国等其他国家和地区开展相关临床研究。刘佳说,希望中国的相关经验也能帮助到海外其他国家疫情期间临床研究的继续开展,保护受试者权益,为抗击疫情贡献力量,也给患者带来更多希望。

本次活动吸引了大量海外临床研究从业者参与,在直播讨论区,大家纷纷就感兴趣的话题进一步提问和讨论,上百条祝贺和感谢也不断刷新滚动,体现出疫情之下包括泰格医药在内的中国行业经验,对于海外临床研究的持续开展和抗击疫情的宝贵价值。