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血液制品的临床试验特点

血液制品品种繁多,例如纤维蛋白原、凝血因子VIII、凝血因子IX、PCC、乙肝免疫球蛋白、人免疫球蛋白和CMV免疫球蛋白等。但是血液病患者的数据收集往往受到限制,增加了这一领域临床试验的难度。

此外,血液制品对冷链(2-8摄氏度)保存和运输要求,以及中心实验室合规要求均十分严格。

 

泰格优势特色

泰格医药血液制品临床团队针对每个项目的特点,仔细分析项目信息,制定科学严谨的计划,为客户的血液制品早日上市并获得市场成功提供清晰的策略。

对于上述所有血液制品的研发、上市和市场准入项目,泰格医药在本地试验和多中心试验中均拥有良好的记录。

对于不同病种适应症和用药,我们开发了完善的管理流程,确保客户的产品顺利进行临床试验。同时,泰格医药每个中心均设有保存完好的病原体库,可用于相应药物适应症的临床试验。

 

项目团队经验

*数据截至2020年第一季度

3位项目总监,6位项目经理,平均工作经验 8年。

 

我们的临床试验经验包括但不限于以下血液制品适应症:

  • 乙型肝炎或者肝癌相关的肝移植术中及术后治疗
  • 血友病A
  • 血友病B
  • 白血病
  • 原发性纤维蛋白原缺乏症
  • 继发性纤维蛋白原缺乏症
  • 肝肾移植相关的巨细胞病毒感染
  • 血小板减少性紫癜(ITP)