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助力高质量临床研发，博鳌乐城临床研究中心ESR项目发布，泰格医药与海南一龄达成战略合作
2021年10月27日
2021年10月26日，由博鳌乐城临床研究中心、海南省真实世界数据研究院主办，海南一龄医疗产业发展有限公司、海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司联合举办的“博鳌乐城临床研究中心ESR（eSource Record）项目发布会暨杭州泰格医药科技股份有限公司与海南一龄医疗产业发展有限公司战略合作签约仪式”在博鳌举行。
博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长刘哲峰对ESR项目的成功发布致以热烈的祝贺。他表示，ESR项目的成功研发和试点应用离不开各方力量的支持，希望博鳌乐城临床研究中心能够以此为新的起点，联合更多兄弟单位、医疗机构和专家学者，共同把乐城先行区建设成为具有国际领先水平的临床研究基地和联合体，积极推动更多具有前瞻性的成果落地，为真实世界研究发展提供乐城示范。
乐城医药监管局局长韦茂国在致辞时表示：“希望一龄和泰格充分发挥海南自贸港和乐城先行区的政策优势，借助CRO事业在先行区的发展，进一步提升乐城先行区医疗机构的临床研究能力，加强省内外医疗机构的资源整合和科研合作，吸引更多国际先进创新药械落地，助推乐城先行区产业结构不断优化升级。”
会上，泰格医药与海南一龄医疗产业发展有限公司签署了战略合作协议。双方将发挥各自优势，搭建高质量临床研究体系，提升综合研究能力，共建一流临床研究中心，通过临床医学专业人才培养、医院学科实力提升、医药临床研究项目等多方位的深度合作，助力临床研究高质量、高效率推进，构建专注、专业、高效的临床研究生态。
泰格医药总裁曹晓春介绍了临床研究板块发展规划与海南一龄合作建设GCP的前景。她表示：“海南一龄通过多种形式的医疗健康服务，让患者获益，与泰格医药的使命是一致的。希望通过与海南一龄共同建设高水平高标准的GCP中心，泰格医药将助力乐城成为临床创新的前沿高地，加速具有临床价值、满足临床需求的优质药械上市进程，满足更多患者对优质创新疗法的期待。”
海南一龄董事长李玮表示：“与泰格医药达成战略合作对一龄迈向研究型医疗机构的进程具有里程碑意义！希望双方加强交流与合作，实现资源共享、优势互补、携手并进，以实际行动助推乐城先行区药械产业蓬勃发展。”
海南博鳌乐城泰格总经理孙丽霞（左）与海南一龄医务部部长丁敏代表双方签署战略合作协议
目前，受限于国内医院信息系统缺乏数据互操作性，将医疗数据用于真实世界研究存在着诸多困难与挑战。为此，海南省真实世界数据研究院副院长姚晨结合多年临床研究的实践，不断探索真实世界数据采集和治理模式，形成了医院真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决方案，并与博鳌乐城临床研究中心和杭州莱迈医疗信息科技有限公司合作开发出了创新型的电子源数据记录（ESR，eSource Record）工具。活动现场，博鳌乐城临床研究中心ESR项目正式发布。
海南省真实世界数据研究院执行院长瞿佳表示，今后，园区各医疗机构依托乐城先行区诸多优惠政策，同时借助ESR的大数据库，能够有效提升医疗服务质量，让“希望之城”惠及更多患者。
海南省真实世界数据研究院副院长姚晨分享了ESR的研发背景和过程。他表示，ESR项目的发布，可以为目前正在建设的海南省临床真实世界数据研究平台和正在开展的各项真实世界研究项目提供高质量的源数据，有望解决制约我国进口特许药械项目在乐城先行区开展真实世界研究的瓶颈问题。
博鳌临床研究中心郝新宝博士介绍，ESR项目拥有源数据实时采集、病历记录的高效性、内置逻辑核查、NLP自动填充eCRF、审计跟踪、提高核查效率、满足数据质量标准、兼容和可扩展性、合规性以及院内本地化部署等多方面的优势。
ESR系统已于今年6月在博鳌一龄生命养护中心进行了试点，证明了其可行性和应用价值。未来还将继续在乐城先行区其他医疗机构应用落地，进一步推进临床真实世界数据应用试点工作，将乐城打造成国际水准的真实世界研究高地。
作为新药研发的关键环节之一，临床研究质量和效率至关重要。未来，泰格医药将与产业多方继续加强合作，积极利用新技术、新模式，助力临床研究的规范化、体系化、数字化、智能化，提升研发效率、保证研发质量，为提升中国临床试验水平，促进人类健康事业发展贡献力量。
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博鳌乐城临床研究中心
博鳌乐城临床研究中心是在海南省卫健委、海南省药监局等有关部门的指导下，于2021年5月由乐城先行区管理局批准设立的下属机构，前期授权委托泰格医药运营和管理。中心依托乐城先行区和泰格医药各自的优势，加快推进乐城临床需求与真实世界研究的无缝衔接，进一步提升乐城医疗机构的临床研究能力，吸引更多国际先进创新药械落地并开展真实世界研究，打造具有乐城特色的临床研究共同体，努力形成可借鉴可复制可推广的乐城示范经验。
海南省真实世界数据研究院
海南省真实世界数据研究院于2020年11月由海南省药监局牵头、海南省卫健委和乐城先行区管理局合作成立，并获得国家药监局批准设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。研究院汇聚各方力量，依托乐城先行区独特的政策优势和研究资源，致力于打造国内国际药品医疗器械临床真实世界数据研究的学术权威，为助力中国药品监管科学发展与产业创新贡献“海南智慧”。
海南一龄
海南一龄医疗产业发展有限公司于2015年11月19日成立。是全球首家以“生命养护”命名的三级综合医疗机构，2017年11月经海南省科技厅认定为国家级“高新技术企业”，坐落在国内唯一的、开放程度最高的“医疗特区”——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”），是先行区的标杆企业，在博鳌亚洲论坛2018年年会期间被选定为亚洲论坛年会服务保障单位。主要针对国内外中高端人群，开展新型医疗技术、特色治疗、疾病预防、健康管理、养生与康复、美丽定制、心灵疗养、医疗旅游度假等业务。
图源：乐城先行区管理局
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