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合作开发，差异化创新，新药开发将走向怎样的未来？
2021年11月04日
当前全球医药创新如火如荼，我国新药研发也实现了跨越式发展。如何减少同质化竞争，提升行业创新能力和研发水平，以实现差异化开发和源头创新?由广东省药学会制药工程专委会及广州莱迪创新科技园主办、泰格医药及汉腾生物承办、广州市创新药物临床试验服务中心及广州市生物产业联盟协办的“国内创新药企合作开发，未来新趋势”专题研讨会近日在广州举行。会议邀请到多位业界研发、法规和产业专家，对创新药项目引进、合作开发、药物警戒、CDMO、临床开发路径等进行了探讨。
广州莱迪光电股份有限公司常务副总徐乾柱先生为本次活动致辞。他表示，新药研发产业正处于集中爆发状态。在国家大力推动下，我国新药研发格局发生了重大变化，越来越多制药公司走上创新驱动的发展道路，研发投入持续增长。期待通过本次活动，加强业界交流，也期待我国新药研发大力加强源头创新和差异创新，实现二次跨越。
泰格益坦总经理孙晓博女士分享了GVP政策的解读和对医药企业的影响，药物警戒在药物临床开发过程中的重要性。她介绍了药物警戒的体系、活动、相关法规指南、质量管理规范和临床试验中药物警戒的工作内容。2021年12月1日将实施的《药物警戒质量管理规范》指出：与注册相关的药物临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，严格落实安全风险管理的主体责任。申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。
广州品竞生物医药技术有限公司总经理王华博士对如何引进国际优秀项目、注册政策方面的挑战和立项方面的思考。他表示，疫情之下，海外项目引进在交流方式、药企海外布局、海外人才回流、第三方合作等方面都出现了新的变化。在药企立项方面，建议遵循符合公司的发展战略和产品线规划；市场优先，但不盲从，从市场容量、市场特征、需求量发展趋势等方面综合考量。另外，王华博士觉得后疫情时代，除了关注创新药，优秀的OTC品种引进也非常值得关注，虽然目前还有很多政策需要有待明确和优化，但其符合未来的市场需求和政策大环境，是将来跨境交易的一个重要方向。
汉腾生物商务及市场副总裁刘嵩凯博士分享了创新药企如何通过和CDMO的合作，加速研发管线的推动。他介绍，CDMO与传统CMO平台存在差异，传统CMO是以“生产技术转移+定制生产”的模式，再结合大规模、产量化的方式为需求企业提供低成本的批量化生产，具有产线灵活、工艺纯熟的特点，而CDMO则是“定制开发+定制生产”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。目前中国大分子CDMO正迎来由科技进步，生产工艺提升，政策扶持（MAH制度放开），生物类似药国产化替代，医疗支付能力提升等利好带来的巨大机遇，以及因大分子研发及生产工艺难度加大，CDMO投入成本增加，新药研发和商业化竞争加剧，CDMO价格竞争加剧，对全球供应链依赖程度升高及人才流动频繁等挑战。
方达医药大中华区总裁戚亦宁作为主持人，与中山大学附属第一医院呼吸与危重症医学科主任郭禹标教授、前海南医学院第一附属医院常务副院长，现博鳌乐城临床研究中心主任郝新宝教授、广东药科大学附属第一医院GCP机构办主任和I期临床研究中心主任陆榕教授、汉腾生物商务及市场副总裁刘嵩凯博士、百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士等专家共同围绕如何以临床价值为导向，实现差异化和源头创新进行了深入探讨。
专家们认为，数字化、智能化工具、真实世界研究等新工具、新模式和CRO、CDMO的发展，对于中国医药产业的加速创新、加快产品上市进程有着重要推动作用。在未来的创新药开发中，应当继续坚持以临床价值为导向，患者需求为核心，选择优质合作伙伴，才能实现事半功倍，实现加速开发。
临床开发是创新药研发过程中的关键，当下国内这一领域仍处发展阶段。在会后的交流环节，现场观众与专家们还进一步就临床研究的研究策略、引进合作等问题进行了进一步的深入交流。未来，泰格医药也将继续致力于搭建行业交流平台，推动助力新药临床研究，加速优质疗法上市进程。
文 | 赵 平
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