公司新闻 | 泰格医药

前言：

2022 年上半年泰格医药在全球开展六项新冠疫苗 III 期研究，全球入组 15 万余例受试者，因全球疫情、疫苗可及性及防疫政策等多重因素，其中超 10 万例入组集中在菲律宾和印度尼西亚两个国家完成。短期大量的入组带来了巨量且高度集中的监查工作，短期至少配置 200 名以上的临床监查员（CRA）才能完成监查任务，而 2022 年初菲律宾、印度尼西亚全职员工只有 50 余人。

为解决巨大的人力资源缺口，追赶新冠疫苗项目工作进度，泰格医药海外新冠疫苗多区域临床试验（MRCT）项目远程监查团队应运而生。通过国内中心监查管理团队和国际事业部的强力联手，远程监查团队和菲律宾、印度尼西亚当地团队紧密配合，保质保量地完成了 4 个海外疫苗项目既定的远程监查任务，40000 多例病例远程原始数据核对（SDV），每个项目从开始到最终完成远程监查任务交付基本在 2 个月左右，助力多款疫苗产品获得紧急使用批准。

快速出击，精准决策下的高效执行

在面临菲律宾地区整体入组病例数总量巨大、数据清理时限紧张、当地 CRA 人员紧缺，以及客户高质量高效率成果交付的迫切要求下，中心监查管理部 MMT 职能团队负责人和国际创新药临床运营事业部东南亚和拉丁美洲区域负责人分别代表临床运营事业部（COBU）和国际事业部（IBU）共同协作商议对策，中心监查管理（SMM）各部门总监参与并经过全面分析，从 COBU-SMM 团队协调 CRA 通过远程监查的形式支持菲律宾团队完成数据清理工作的可行性高，且流程工作的合理性及合规性评估良好。远程监查，即通过电子化数据采集系统以及相关业务操作平台动态监测临床试验实施情况，并进行质量管理。最终在管理层、创新中心、QA、政策法规事务和法务团队的指导和支持下，IBU 和 COBU 快速制定远程监查解决方案，快速调动国内 CRA 远程监查团队 429 人次，快速有力地投入到 4 个疫苗项目远程监查中去。

泰格团队结合实际情况逐一分析面临的挑战并制定了行之有效的对策，快速搭建远程监查团队管理模式，分工统筹各个环节，做足准备工作，从国内团队的动员、激励政策的制定、远程监查的系统选择、功能测试与培训、账号开通与维护，国内远程监查团队组织组建和制定项目必要培训、监管相关的递交文件核定与递交获批，到国内外团队的沟通配合机制及分工协作流程的不断调整优化等，都设置了具体负责的关键角色，使多项工作齐头并进，各个环节高效协同。

全力支持，海内外监查团队联动

海外疫苗远程监查是泰格大规模远程监查的 “初体验”，其具体实施挑战巨大，一方面国内 CRA 团队原有工作量较为饱和，大部分同事需要利用工作日晚上、周末及假期投入远程监查工作；另一方面，团队远程监查的实操经验欠缺，需要通过不断的摸索和改进持续提升执行推进的效率；另外，多个疫苗项目几乎同时期都提出了支持的需求，远程监查工作量巨大且进度要求急迫。

对于远程监查工作组来说，最大的挑战是没有经验可以参考，每一步都需要自己摸索并不断纠正和优化流程，而一旦决策失误就可能无法弥补。其中一项新冠疫苗 III 期项目的管理者感触颇深，他提到，“虽然我们没有经验可以借鉴，但我们的执行力是极高的，同时我们的每一步决策都是反复推敲和推演，确保万无一失才会付诸行动，我想这就是团队合作的精髓，也是助力最终完成任务的核心要素。”

在 2022 年恰逢春节假期，海外新冠疫苗 MRCT 项目远程监查团队从接到任务迅速集结到投入 “战斗” 仅仅一周时间，且在春节假期的大年初一到初三期间仍有监查团队在持续监查。各疫苗项目全球和当地的项目管理团队安排专人负责远程监查部分的执行、跟进及技术指导工作，同时保持和申办方的良好沟通，确保获得有效的资源支持远程监查工作。监查团队成员勇于担当、乐于奉献，用实际行动践行着泰格价值观和泰格精神。

与此同时，泰格管理层对于实施过程中需要的支持总是第一时间给予反馈，确保了行动的高效推进。正是泰格领导层及时且强有力的支持，给到首次大规模远程监查实施足够的底气。公司合规、质量保证、法规、数字、创新等团队在此过程也提供了技术支持，保障远程监查工作合法合规地开展。

创新探索，泰格 “范本” 彰显优势

海外新冠疫苗 MRCT 项目远程监查团队远程监查任务的创纪录完成，也印证了泰格创新监查管理探索的成功，在团队筹建分工、风险管控、政策法规支持、系统工具应用、管理流程等方面探索了一套远程监查工作管理流程的泰格 “范本”。

一方面，创新管理精准高效解决项目问题，精准解决了菲律宾多个疫苗项目 SDV 率亟待提升的问题，带来了客户满意度的有效提升，为海外短时间大量入组和 SDV 工作量暴增急需短期大量人力支持的项目提供了一条高效的解决途径；另一方面，创新技术为项目核查蹚路，海外疫苗项目核查也需要核查端口的开放以远程的方式进行，在进行远程监查的同时，也为后续国家局核查的设备和原始资料共享系统进行了系统和操作实施方面的测试和验证。

同时，此次远程监查探索模式也起到了一定的范本效应，试点项目的经验高效复制应用到其他项目中，也积累了国内和国际创新药物临床运营事业部大规模联合 “作战” 的经验，为泰格国际化进程检验泰格监查队伍的能力水平提供了事实依据和理论基础，对泰格国际化业务开展探索、全球资源调动、项目运营降本增效有着重要意义。

远程监查作为现场监查的补充，不但大大降低人员外派的成本、减少员工海外派驻安全性的担忧，降低了海外员工招聘压力和运营成本，提升项目整体 SDV 质量；而且远程监查降低了新药研发的成本，提升了新药研发效率，使患者最终获益，同时在新冠疫情下减少了临床试验相关人员的流动，降低疾病传播风险。

从远程监查观创新持续发展

泰格海外新冠疫苗 MRCT 项目远程监查采用了比较先进的远程监查系统，探索和积累丰富远程监查管理经验及技术数据，为公司乃至行业在国内持续探索远程监查模式的广泛且可执行性奠定了坚实的基础。这也是泰格第一次大规模去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）远程监查实践、第一次大规模国内外临床运营团队的紧密合作，为后续集团开发 “电子化远程监查管理系统” 带来了思维解放和行动上实时性大步伐的迈进，进一步推动和加速泰格远程监查系统开发及 DCT 技术发展。目前国内一些临床试验机构也陆续建立并开放远程监查平台，但正如邵华所说，应对各地监管、数据安全、隐私保护等方面的挑战，我们还有很长的路要走。

“此次远程监查是泰格全球资源的一次调动，属于资源管理方面的管理创新。” 邵华说，“创新无处不在，不要只局限于新系统新技术，也需要从管理、执行等多个维度去鼓励创新。” 魏玲也表示：“泰格创新管理在公司各级领导的大力支持下，在创新中心的组织、带领和影响下有了飞跃式的发展，但创新是持续性的大工程，需要更多泰格员工的参与和推动。”

采编：孙怡婷

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