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5月17日，2024国际药物信息大会暨展览会在苏州国际博览中心举行。在大会首日，由泰格医药主办的“新药临床研究的国际化与数字化创新实践”创新论坛顺利举行，多位嘉宾共同分享了如何利用数字化技术优化临床试验流程，提高研究效率，以及如何制定有效的国际化战略，以应对全球市场的挑战，加速新药临床研究的效率和出海进程等方面的洞见和实践经验。

图源：DIA

泰格医药高级注册总监张小华女士就生物制品海外注册的策略和需要重点关注的问题进行了深入解析。她介绍，近年来，出海成为了国产新药的热门话题。从对外交易来看，自2020年起，中国创新药海外交易数量和交易总金额显著增长。具体到生物制品出海，可以有4种路径，包括全球同步研发（1期纳入海外国家）、2/3期MRCT纳入海外国家、中国先上市后海外桥接临床，以及主要针对疫苗的中国先上市后WHO PQ认证的方案。张小华女士详细对比了中、美、欧、澳、巴西等地区在注册申报流程、费用以及GMP要求上的异同，中、美、欧加快上市的多个注册路径，以及WHO疫苗预认证的流程。通过案例分析，她还展示了在不同国家申报IND的具体策略和注意事项，包括中美双报IND、中美澳IND申报，以及WHO PQ认证的具体流程、要求和实践经验。她表示，生物制品海外注册时，尤其应当重点关注各国监管差异、出海目的和产品特异性等问题。

泰格医药全球项目启动总监严九如女士分享了澳洲临床的选择优势及实操建议。她介绍，澳大利亚在临床研究方面有着很多得天独厚的优势，比如一流的医学研究设施，严格的GCP标准，这意味着澳大利亚的临床数据和结果被国际监管机构接受；受试者方面，澳大利亚庞大的多元文化人口确保申办方可以接触到不同种族的患者群体；IND申报方面，约95%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求，减少大量的申请材料准备；在伦理方面，澳大利亚简化了伦理审批流程，允许在提交方案、IB和ICF的基础上，4-6周内迅速得到EC批件，减少不必要的重复递交和审阅；此外，澳大利亚的临床研究相关文件也遵循国际标准，包括和中心签署的临床试验协议(CTRA)，以及知情同意书(PICF)，对于临床研究还有相关的税收激励政策。

泰格医药副总裁、DCT业务负责人俞皎皎先生分享了eSource的相关法规、指南，以及如何在中国从eSource到EDC（E2E）的落地方案。随着数字化技术在临床试验中的应用，远程智能临床试验成为了业界关注和发展的方向。其中，E2E是指建立电子源数据(eSource)和电子数据采集系统(EDC)端到端的数据直连。俞皎皎先生分享了eSource的相关法规，并深入解析了FDA发布的关于eSource指导原则。他还详细介绍了在中国实施eSource到EDC的方案和数据流转过程，包括数据来源分析、解决方案制定、大语言模型NLP调优流程、临床研究源数据一体化平台（ESDR）的构建，并通过真实的临床研究项目案例，展示了E2E（端到端）模式与传统人工方式在数据录入效率、数据准确率等方面的优势。

随着中国创新药产业的发展，研发能力不断增强并获得国际认可，行业也更加关注如何进一步提升研发效率和质量，真正实现以患者为中心，同时加速出海步伐，惠及全球患者，数字化赋能和产品出海成为未来中国医药创新的必然道路。泰格医药将数字化与全球化作为自身发展重要战略，全球团队覆盖五大洲数十个国家，并推出了DCT技术平台和解决方案，从数字化、国际化，全面赋能医药研发，以高质量、高效率的优质服务，加速助力创新疗法上市进程，造福人类健康。

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