泰格洞见

以患者为中心，多方助力乐城 RWS 蓬勃发展

2023年12月03日

自2019年国务院颁布“新国九条”政策以来，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的真实世界研究发展进入了快车道，目前已产生多项由乐城真实世界研究助力药品和医疗器械加速审批上市的成功案例。泰格医药充分发挥行业经验与自身优势，与海南及博鳌乐城的监管部门、乐城当地医疗机构及国内外申办方通力合作，近年来在先行区执行了多项真实世界研究，涉及肿瘤、罕见病、骨科、糖尿病、呼吸疾病、心血管疾病、眼科、医美等多个领域，成为乐城 RWS 蓬勃发展的见证者与参与者。


众所周知，由于特殊的地理位置，在乐城开展真实世界研究面临着与内地研究不同的特殊挑战，患者管理成为其中的核心问题。乐城医疗机构的患者来自全国各地，涉及从患者获知新特药械信息到患者离开乐城回到当地进行随访数据获取的每个环节，这使得患者管理的闭环变得更为复杂。依从性的提升、脱落率的减少，以及保障高质量的随访数据成为了在乐城真实世界研究中的最大挑战。因此，项目团队需要制定更为切实可行的管理策略，更深入地融入患者旅程（patient journey），以确保研究的成功实施。


▲图1 乐城RWS执行的常规流程


多个项目实践证明，只有在患者管理方面构建一个全面的管理闭环，才能真正确保真实世界研究的顺利进行。泰格医药“以患者为中心”的真实世界研究，在乐城的具体实施中采用了数字化工具结合传统的人工随访方式，大大提升了项目执行效率与质量。其中泰格医药和杭州莱迈医疗共同开发的 eCPM 系统（临床研究患者管理系统），为整个项目提供全方位赋能。eCPM 不仅是数据采集平台，更是一个以患者为核心的数字化工具。作为项目的智能引擎，eCPM 将患者的参与置于研究全流程的中心，这有助于建立一个紧密的医患关系，提升患者对研究的积极参与。


为了提升患者的依从性，项目中充分利用 eCPM 系统使患者能够方便快捷地操作填报。系统通过定期推送提醒，确保患者及时填写问卷，形成了一种主动参与的习惯。此外，系统还配备了可扩充的数据中心，患者能够实时上报不适记录，而研究者则通过医生端进行审核确认，实现了对患者状况的实时跟进。这一过程大大降低了患者流失的风险，维持了研究的持续性。为了保证随访质量，系统定期推送患者宣教内容，加强患者对研究的理解，增强其主动参与的积极性。同时，系统采集的院外数据在数据中心进行自动逻辑核验，确保数据的准确性和完整性。


为了形成管理的闭环，项目通常采用现场与远程 CRC 的协作模式。乐城现场 CRC 在医院提供实时支持，负责入院检查、用药流程的安排，并在患者离院后指导其使用 eCPM 系统。同时，远程 CRC 通过系统审核患者信息，保障入组条件的准确性。如有必要，当患者回到当地医疗机构就医检查时，当地的 CRC 也可以提供辅助支持。这种密切合作确保了研究全程的无缝连接，减少了信息传递的延迟，从而提高了患者管理的效率。


通过这一系列的措施，在患者管理方面形成了一个有机、高效的闭环，最大化地降低了患者脱落的可能性，同时保证了随访质量的可靠性。


▲图2 传统随访结合eCPM支持的远程随访


以近期在乐城瑞金海南医院启动的 ACARIZAX® 治疗尘螨过敏性鼻炎真实世界研究为例。该项目由上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科的汤葳教授担任主要研究者，患者参加本研究将获得规范的治疗、随访观察和用药评估。ACARIZAX® 治疗尘螨过敏性鼻炎是一项通过反复暴露于尘螨提取物，诱导机体对尘螨建立免疫耐受的治疗方法，用于治疗12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘的患者。舌下片剂的给药方式，保证了给药剂量精准，其特有的快速崩解技术可实现优于其他舌下剂型的吸收效率，且无需进行剂量递增，患者的感受更佳。该项目在全球已完成多项严格设计的临床试验，并在全球多地积累了丰富的临床使用经验。自2023年1月在瑞金海南医院开出首张处方以来，已有不少患者从内地专程赴乐城用药并取得积极的治疗效果。汤葳教授表示，通过真实世界研究可以更好的反映国人应用 ACARIZAX® 的治疗效果，期待未来在专家团队和患者的积极参与下，ACARIZAX® 治疗尘螨过敏性鼻炎真实世界研究项目能够为中国患者带来福音。



▲图3 ACARIZAX®治疗尘螨过敏性鼻炎真实世界研究项目启动会


本项目由海南泰格提供全流程支持，通过引入 eCPM 系统不仅在于保障受试者依从性和随访及时性，也显著提升了项目管理效率，实现了临床研究的降本增效。这一工具在科研、真实世界研究、IIT 等领域的应用，最大化激活数据的价值，加速真实世界证据的生成，提高整体临床科研的效率；同时，泰格团队注重“以患者为中心”，项目管理中将“患者体验”与“项目质量”作为两项最重要的任务，确保该真实世界研究的整体进度与质量。


在医药监管创新不断发展的当下，泰格医药将继续发挥自身的行业经验与能力，努力开拓，依托先行区“先行先试”政策优势，与各方一道为博鳌乐城先行区的真实世界研究发展及进口药械在国内的加速审批及上市提供助力。



文 | 泰格医药真实世界研究部