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IIT（Investigator-Initiated Trial）研究，是指由研究者申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。其发展不仅对医学研究和临床实践具有重要意义，也为患者带来了更多的治疗选择和希望。

泰格云课堂平台特此邀请了泰格医药解决方案部项目副总监高晶，介绍IIT的法规背景，全面深入地分析IIT研究与IST（Industry-Sponsored Clinical Trial）研究的差异，以及分享IIT项目的规划和管理，供大家学习参考。

IIT进入全面监管时代

2014年10月，国家卫计委、NMPA等出台《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，对医疗机构临床研究在规范项目管理方面提出了框架性要求。2016年，国家卫计委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，明确了“涉及人的生物研究”的定义和类型，为IIT研究的伦理审查提供了法规保障。2021年9月，标志着国内IIT监管体系初步形成的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》正式颁布，于2021年10月1日起在北京市，上海市，广东省、海南省先行试点实施。再于2022年将辽宁、浙江、四川等8个省份纳入第二批的试点范围。

在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，2024年9月，国家卫生健康委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，对IIT进行了全面而明确的规范，涵盖了定义、分类要求以及从组织架构、项目启动、财务管理到监督机制等各个方面的规定。IIT相关的法规在过去近十年中得到不断发展和完善，逐步强化了对IIT的监管政策，也在伦理审查、政策支持及医疗技术临床应用等方面提出了更高的要求与期望。

IIT研究分类及管理要求

IIT的出现主要是为了满足医学发展的需求，与IST相比，IIT不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，而是研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防及健康维护等的活动。IIT有效拓展了临床研究的深度和广度，为循证医学提供依据。且资金来源多样，包括企业资助、基金会资助、医院资助和课题经费等。

《管理办法》规定，根据研究者是否施加某种研究性干预措施，IIT临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。开展观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。

在研究立项阶段，医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，对于干预性IIT研究独立开展科学性审查。在启动准备阶段，所有干预性和非干预性的研究均需通过伦理审批，在国家医学研究登记备案信息系统进行备案，确保符合卫健委的规定。在研究实施阶段，包含设计研究文件、患者入组、随访、数据收集与质量控制等环节。研究结束后，项目需结题并保存相关文件至少10年。研究结束后的成果转化，一般包括文章发表和会议展示等，需特别注意的是，文章发表时必须标注卫健委平台的统一编号，因此在进行文章发表前必须完成IIT的备案。如果研究涉及临床干预措施，主要研究者必须具备相应的医师执业资格。

此外，对于已经上市的药品、医疗器械等产品，若要开展超出产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性研究，必须同时满足以下条件才能进行：

（一）由临床研究管理体系完备的三级甲等医院或与之具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医院牵头开展。

（二）针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取或者研究性干预措施具有显著的卫生经济学效益。

（三）有体外实验手段、动物模型的，相关实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。

（四）使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或者使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或者具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。

IIT研究的全方位价值

IIT研究的价值主要体现在科研、社会和经济三个方面。首先，在研究价值上，IIT能够填补未被满足的研究需求，探索新的科学问题。例如罕见病研究、新的诊断或治疗手段等。

IIT研究还在推动产学研医合作、提高诊疗水平及促进医疗成果转化等方面发挥着重要作用。在社会价值上，IIT提供更佳诊疗方案满足临床需求，使得传统治疗方式和新兴治疗方式的获益人群更加精细化，更贴近真实的临床需求，满足患者的治疗需求。在经济价值上，高质量的IIT结果也可以作为支持批准增加新适应症的重要参考，或作为推动产品进入指南的重要依据。

结语

尽管IIT的研究数量正在不断增长，但单项研究的规模相对较小，管理能力不足且缺少专业人员配置，临床经验与科研水平也存在较大差异。这些问题都需要逐步加以解决。

为了应对这些挑战，泰格解决方案团队特别为IIT临床研究设计了“科研管家”式的项目管理服务。通过定制化的方案设计，以及根据具体的研究需求匹配优势中心和专家资源，从而优化研究启动前的准备工作流程，显著提高项目执行效率。同时，我们还可以提供专业的IIT培训支持及模块化服务，并采用数字化手段来增强质量控制环节，例如应用基于风险的质量管理（RBQM）、临床研究患者管理平台（eCPM）、远程监查与随访以及电子源数据记录（ESR）等技术工具，确保数据的准确性和完整性，有效管控项目风险，提升整体质量控制效率。

我们很高兴地见证IIT蓬勃发展，在临床研究体系中的地位和作用日益提升，与IST形成了良好的互补关系。未来，泰格解决方案团队也将继续加大对IIT项目的关注和投入，与医药企业、研究者及研究团队紧密合作，为患者带来更有效、更安全的治疗方案。

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