临床前开发
临床前安评
一站式临床前安全性评价中心。
药物安全与毒理研究
我们提供全面的药物毒理研究服务，尤其擅长新药研发所需的临床前动物毒理试验，包括GLP 啮齿类和非啮齿类14或28天动物毒理学。我们可进行包括猕猴在内的所有标准动物类型的毒理试验以及所有常规给药方法，并且严格按GLP法规进行。我们的GLP毒理学研究已经为数百名客户成功地完成了IND申报所需要的临床前研发试验。
GLP毒理学
我们的GLP毒理学服务包括多种属毒理预备试验，以及新药研发需要的各项GLP毒理学试验，对药物的安全性进行评估，以支持IND申报和人体临床试验。我们的毒理学团队经验丰富，从试验设计到研究参数，能为IND申报提供一个全面可靠的数据包。我们提供全面的专业知识和技能，用最短的时间满足客户的IND研究需求。
GLP动物设施
安评中心GLP设施总面积约2万1千平方米，其中动物设施约1万平方米（普通设施7440 m2 ，可饲养犬、猪、猴、猫、兔等大型实验动物约1800只；屏障设施3230 m2，大小鼠、豚鼠等小型啮齿类实验动物约2-4万只）。此外，还拥有临床病理、组织病理、供试品保管与配制、制剂分析、生物分析、遗传毒理和PCR等多个体外实验室。
临床前安评服务
• 剂量探索试验
• 单次和多次给药毒性试验（啮齿与非啮齿类）
• 遗传毒性试验
• 安全药理学
• 局部毒性试验
• 免疫原性试验
• 毒代动力学试验
• 慢性毒性试验
• 幼龄动物毒理学研究
• 致癌性试验
• 生殖毒性试验
• GLP条件下制剂分析方法的开发、验证和样本分析
• GLP条件下生物样本分析方法开发、验证、样本分析
