臨床開發

醫學撰寫

多領域、定製化的臨床方案和醫學資料撰寫能力。

優質、高效、合規的醫學撰寫服務

我們為國內外知名製藥企業、創新藥研發公司提供優質、高效、合規的醫學撰寫服務，已累積近千個臨床項目方案設計和醫學資料撰寫經驗。項目涉及腫瘤、呼吸、免疫、神經、血液、消化、骨傷等廣泛的疾病領域，涵蓋的產品包括創新藥、生物類似藥、仿製藥和醫療器械。我們參與的臨床研究方案設計項目緊跟時下新藥研發熱點，包括多個當下抗腫瘤領域的熱點研究藥物、新冠疫苗及新冠肺炎治療藥物。

我們的團隊

醫學撰寫團隊由臨床醫學、藥學、生命科學等教育背景的高學曆人才組成。其中 85% 擁有碩士、近 20% 博士學位。核心成員具備豐富的醫學資料的撰寫和翻譯經驗。

  • I-IV 期藥物和醫療器械臨床試驗方案 / BE 試驗方案
  • 新藥 IND 和 NDA 申報資料、臨床開發計劃
  • 臨床方案附件文檔撰寫（如病例報告表、研究病曆、知情同意書、研究者手冊等）
  • 支持臨床專家的醫學材料撰寫（如更新治療指南發展問卷等）
  • 權威核心期刊文章發表
  • 臨床研究總結報告

貫穿臨床研究全流程的醫學撰寫解決方案

我們的臨床開發策略谘詢團隊和醫學、藥理學專家通力合作，助力多個 FDA、澳洲及其他監管機構 IND 遞交方案撰寫並獲批，支持了多個 MRCT III 期研究方案設計並獲批和啟動。

170+
創新藥 IND 方案撰寫
41
NDA 資料撰寫品種數量

29
中美雙報方案撰寫

13
MRCT 資料撰寫品種數量

貫穿臨床研究全流程的醫學撰寫解決方案

我們的臨床開發策略谘詢團隊和醫學、藥理學專家通力合作，助力多個 FDA、澳洲及其他監管機構 IND 遞交方案撰寫並獲批，支持了多個 MRCT III 期研究方案設計並獲批和啟動。

始終與創新和勇氣同行，永不止步

泰格醫藥企業宣傳片

我們的優勢

豐富的項目經驗

超過 20 年的醫學文件撰寫經驗，具有完善的模板、SOPs、豐富的項目實踐

專業的撰寫水準

泰格醫藥資深的統計專家、數據專家、注冊專家、臨床藥理專家、臨床運營管理專家共同參與醫學撰寫項目

廣泛的全球資源

在全球 50 多個國家的擁有專業臨床研究人員，可快速了解各國法規

優質的醫學撰寫團隊

泰格資深統計專家、數據專家、注冊專家、臨床藥理專家、臨床運營專家共同參與醫學撰寫

完善的培訓體係

確保 MWs 職業素養、能力與專業性不斷提升

告訴我們您的研發需求