一体化平台与服务

GMP合规咨询

提供全球多地区的GMP合规咨询服务，为研发体系、GMP符合、MAH合规等提供全方位支持。

您的医药法规专业顾问

为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、日韩、WHO等国家/地区/国际组织的GMP合规服务，包括新（改）建工厂（车间）从URS、设计审核、GMP体系建立、硬件建设的GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内/国际GMP认证的全程服务，确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。

医药行业专业咨询经验
26年
全球客户及合作伙伴
1,430+
验证咨询指导或测试项目
350+
780+
全球GMP认证项目经验
欧、美、中专家顾问群
30+

值得信赖的法规咨询合作伙伴

我们与官方和权威机构的良性互动，把握行业法规最新动态，利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，与客户信息共享，提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP符合、MAH合规等全方位支持。

  • 国际GMP符合认证

    超过150个美国FDA、欧盟、澳大利亚TGA、WHO、PIC/S GMP认证经验

  • 中国GMP符合认证

    支持中国和海外企业通过中国GMP检查，超过560次中国GMP认证经验

  • 新/改建工厂/车间的GMP咨询

    计划与规划，图纸审核，URS指导，GMP质量体系建立等

  • 验证测试

    验证体系搭建/提升、验证文件审核/指导、验证测试实施指导、 CSV解决方案

  • 专项服务

    供应商审计，差距评估，第三方审计/模拟审计、研发实验室质量体系法规符合咨询等

  • 境内MAH服务

    MAH体系建立、运行指导、受托企业及供应商审计、生产许可B证申请及迎检支持等

  • 信息化业务

    专注于制药GMP信息化业务，为制药企业提供全方位的信息化解决方案。包括GMP信息化系统咨询、实施、验证、集成、培训、维护与升级等服务

告诉我们您的研发需求