一體化平台與服務

GMP 合規谘詢

提供全球多地區的 GMP 合規谘詢服務，為研發體係、GMP 符合、MAH 合規等提供全方位支持。

您的醫藥法規專業顧問

為各類製藥企業提供中國、美國、歐盟、澳大利亞、日韓、WHO 等國家 / 地區 / 國際組織的 GMP 合規服務，包括新（改）建工廠（車間）從 URS、設計審核、GMP 體係建立、硬件建設的 GEP、驗證指導與測試、培訓、體係審計到通過國內 / 國際 GMP 認證的全程服務，確保客戶符合相關目標市場的 GMP 法規要求。

醫藥行業專業谘詢經驗
26 年
全球客戶及合作夥伴
1,430+
驗證谘詢指導或測試項目
350+
780+
全球 GMP 認證項目經驗
歐、美、中專家顧問群
30+

值得信賴的法規谘詢合作夥伴

我們與官方和權威機構的良性互動，把握行業法規最新動態，利用強大的信息和文件模板數據庫、強大的信息整合和分析能力，與客戶信息共享，提供覆蓋研發體係建立、臨床、注冊、GMP 符合、MAH 合規等全方位支持。

  • 國際 GMP 符合認證

    超過 150 個美國 FDA、歐盟、澳大利亞 TGA、WHO、PIC/S GMP 認證經驗

  • 中國 GMP 符合認證

    支持中國和海外企業通過中國 GMP 檢查，超過 560 次中國 GMP 認證經驗

  • 新 / 改建工廠 / 車間的 GMP 谘詢

    計劃與規劃，圖紙審核，URS 指導，GMP 質量體係建立等

  • 驗證測試

    驗證體係搭建 / 提升、驗證文件審核 / 指導、驗證測試實施指導、 CSV 解決方案

  • 專項服務

    供應商審計，差距評估，第三方審計 / 模擬審計、研發實驗室質量體係法規符合谘詢等

  • 境內 MAH 服務

    MAH 體係建立、運行指導、受托企業及供應商審計、生產許可 B 證申請及迎檢支持等

  • 信息化業務

    專注於製藥 GMP 信息化業務，為製藥企業提供全方位的信息化解決方案。包括 GMP 信息化係統谘詢、實施、驗證、集成、培訓、維護與升級等服務

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