临床开发

数据管理
和统计分析

提供灵活、精准的数统解决方案，覆盖临床研究全过程。

灵活，可靠，高效

我们的数据管理和统计分析团队主要分布于中国内地、中国台湾、美国、韩国和印度。我们具有完善的标准化操作流程，熟悉并遵循行业最高标准，致力于为临床开发和注册递交提供及时和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。

  • 覆盖临研全流程的数据管理 / 生物统计 / 统计编程解决方案
  • 高质量按时交付的出色记录，具备对紧急需求的快速响应能力
  • 为 31 个美国FDA获批产品提供了数统服务
  • 上百位员工接受过 Medidata Rave 管理员角色培训；拥有丰富的 Clinflash EDC 以及 Oracle Clinical/RDC 应用经验
800+

全球专业数统人员

4,700+

累计数统项目经验

1,300+

CDISC 项目经验

67

递交 FDA 新药或生物制品许可（NDA/BLA）申请的药物或适应症

  • 数据管理

    • 电子化数据采集和管理
    • 病例报告表/电子病例报告表设计
    • 数据库设计、创建和维护
    • 数据核查规范以及逻辑核查编程和测试
    • 数据录入，审阅和质疑管理
    • 医学编码
    • 严重不良事件一致性核查
    • 外源性数据处理和一致性核查
    • 数据管理进展报告
    • 数据库锁定，数据提取和传输

  • 生物统计

    • 临床开发计划
    • 研究设计和研究方案制定
    • 随机化方案和编码制定
    • 统计分析计划和表格、图表和列表模板制定
    • 数据监查委员会、评估委员会以及期中分析统计支持
    • 有效性和安全性综合总结（ISE/ISS）
    • 统计分析报告
    • 与监管部门的沟通与注册递交支持
    • 期刊论文统计支持和事后分析
    • 统计咨询

  • 统计编程

    • CDISC标准注册递交数据集以及文档：注释病例报告表，SDTM，ADaM, Define.xml和审阅者指南
    • 分析数据集
    • 表格、图表和列表
    • 数据监查委员会、评估委员会以及期中分析结果
    • 有效性和安全性综合总结（ISE/ISS）的合并数据集以及表格、图表和列表
    • 对监管部门问题的快速回复结果
    • 期刊论文和事后分析结果
    • 探索性分析结果

客户评价

“

我不知道你们是如何做到的。作为战略合作伙伴，在过去10年的合作中你们始终能按时、高质量地完成项目，这样的表现胜过了我们合作过的其他任何一家数据统计CRO公司。这也是我们希望与你们持续合作的原因。

”

—— 美国排名前十某跨国制药公司数据统计负责人

告诉我们您的研发需求